+
Hyplafin 5 Mg PŘÍBALOVÁ Informace - informace PRO UŽIVATELE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci Drive, než začnete tento Přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro Případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Mate-li jakékoli další otázky, zeptejte SE, prosím, svého lékaře Nebo lékárníka. Tento Přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné Další OSOBE. Mohl da ublížit jí, una per i tehdy, Ma-li stejně příznaky Jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinku vyskytne v závažné Mire Nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinku, které nejsou uvedený v této příbalové informaci, prosím, sdělte a svému lékaři Nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete 1. Co je Hyplafin un k Cému se používá Cému musíte věnovat pozornost, než začnete Přípravek Hyplafin užívat Jak se Hyplafin užívá Možné nežádoucí účinky Uchovávání přípravku Hyplafin 6. Další informace 1. CO JE HYPLAFIN Un K Cému SE POUŽÍVÁ Hyplafin obsahuje léčivou látku Finasteride, která patří fare léků skupiny, které se nazývají inibitorio "5α-reduktázy". Tyto LEKY způsobují zmenšení zvětšené prostaty u MUZU. Hyplafin se používá k léčbě un kontrole benigního (nezhoubného) zvětšení prostaty. 2. Cému MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, Nez ZAČNETE Přípravek HYPLAFIN UŽÍVAT Jestliže jste přecitlivělý na Finasteride Nebo Jinou složku přípravku (vale a dire "Další informace" v bodě 6). Přípravek nesmějí užívat di donna un děti (cioè TEZ "Těhotenství un kojení" v tomto Bode). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Hyplafin je zapotřebí Jestliže máte sníženou funkci jater. Jestliže máte obtíže s vyprázdněním močového měchýře Nebo významně oslabený MOCI orgoglioso. Váš lékař Vás pečlivě vyšetří Před zahájením léčby přípravkem Hyplafin, aby vyloučil Jinou příčinu neprůchodnosti močového systému. Jestliže si všimnete jakýchkoli změn ve Vasi Prsni tkani, Jako ingombranti, bolest, zvětšení Prsni tkáně Nebo výtok z prsu, Protože a mohou být příznaky závažného onemocnění, Jako je rakovina prsu. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, Mel byste a okamžitě oznámit Vašemu lékaři. Pokud je Vaše sexuální partnerka těhotná Nebo pokud da mohla být těhotná, měla da sé vyvarovat kontaktu s Vasim spermatem, které může obsahovat Malé množství léčivé látky (cioè TEZ "Těhotenství un kojení" v tomto Bode). Jestliže u Vás má být proveden krevní prova zvaný "PSA". Sdělte a ProSim svému lékaři Nebo sestre, Protože Finasteride může ovlivnit Výsledky tohoto testu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Hyplafin lze normalne používat s jinými LEKY. Poraďte SE, prosím, se svým lékařem, než začnete Brát LEKY ve dobu stejnou. Informujte, prosím, svého lékaře Nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte Nebo jste užíval v nedávné dobe, una per i o lécích, které jsou Camere disponibili bez lékařského předpisů. Používání přípravku Hyplafin s jídlem un pitím Hyplafin se může užívat spolu s jídlem i bez jídla. Těhotenství un kojení Hyplafin je určen pouze pro Muze. Pokud je Vaše sexuální partnerka těhotná Nebo pokud da mohla být těhotná, měla da SE vyvarovat kontaktu s Vasim spermatem, které může obsahovat Malé množství léčivé látky. Těhotné ženy Nebo di donna, které mohou otěhotnět, se nesmí dotýkat rozdrcených ani rozlomených tablet přípravku Hyplafin. Jestliže u těhotných zen, které mají plod mužského pohlaví, dojde ke vstřebání finasteridu pokožkou Nebo Přípravek požijí ústy, dítě se může narodit se znetvořenými pohlavními orgány. Tablety jsou pokryty potahovou vrstvou, která zabraňuje kontaktu s finasteridem, pokud tablety nejsou rozlomené Nebo rozdrcené. Řízení dopravních prostředků un obsluha strojů Neexistují důkazy, že Hyplafin ovlivňuje schopnosť řídit dopravní prostředky Nebo obsluhovat stroje. Informazioni Importanti o některých složkách přípravku Hyplafin Hyplafin obsahuje Monohydrat laktosy. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí na cukry některé, poraďte se Před používáním tohoto léčivého přípravku se svým lékařem. 3. Jak se HYPLAFIN UŽÍVÁ Používejte Hyplafin vždy Presne podle pokynů lékaře. Jestliže si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem Nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je 1 tableta denne. Tablety se polykají celé un nesmí se Lamat Nebo drtit. Lek se může užívat s jídlem Nebo nalačno. Jestliže jste užil Ulteriori informazioni přípravku Hyplafin, než jste Mel Obraťte se ihned na svého lékaře, lékařskou pohotovost Nebo toxikologické informační středisko pro Radu. Jestliže jste zapomněl užít Přípravek Hyplafin Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil zapomenutou dávku. Počkejte fare dalšího dne, kdy si máte vzít další pravidelnou dávku Leku. Jestliže jste přestal Přípravek Hyplafin užívat I když zlepšení lze Casto pozorovat už po krátké dobe, obvykle bývá nutné pokračovat v léčbě nejméně 6 měsíců. Neměňte dávku ani neukončujte léčbu bez Porady s lékařem. Mate-li další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře Nebo lékárníka. 4. Možné NEŽÁDOUCÍ účinky Podobne Jako všechny LEKY, může mit I Hyplafin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže zaznamenáte některý z následujících projevů, prestante Hyplafin užívat un obraťte se ihned nd svého lékaře: Otok jazyka Nebo obličeje, obtíže při polykání, svědivá kožní vyrážka (kopřivka) un dýchání obtížné. Castè (vyskytují se u 1 AZ 10 ze 100 pacientů) Nemožnost dosáhnout erekce, snížená sexuální touha, snížený objem ejakulátu. Mene Castè (vyskytují se u 1 AZ 10 Z 1000 pacientů) Citlivost prsů na dotek, kožní vyrážka, zvětšení prsů, obtíže s ejakulací. Neznámé (z dostupných údajů nelze určit) bolest varlat, svědění, kopřivka, alergické reakce Jako je Otok obličeje un RTU, nepravidelný, Těžký Nebo Rychlý tlukot cuori, zvýšení jaterních enzymů. Meli byste okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli změny ve Vasi Prsni tkani, Jako jsou Bulka, bolest, zvětšení Prsni tkáně Nebo výtok z prsu, Tyto Jelikož změny mohou být příznaky závažného onemocnění, Jako je rakovina prsu. Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte a, prosím, svému lékaři Nebo lékárníkovi. 5. UCHOVÁVÁNÍ přípravku HYPLAFIN mimo Uchovávejte dosah un dětí dohled. Nepoužívejte Hyplafin použitelnosti po uplynutí Doby vyznačené na obalu. Doba použitelnosti znamená Poslední den príslušného měsíce. Tento léčivý Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat fare odpadních VOD Nebo domácího odpadu. Zeptejte SE svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které Jiz nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další Informace Co obsahuje Přípravek Hyplafin Léčivou látkou (látka, která způsobuje, že lék účinkuje) finasteridum je. Jedna potahovaná Tableta obsahuje 5 mg finasteridum. Další složky tablety jsou: Monohydrat laktosy, Celulosa mikrokrystalická, předbobtnalý škrob (kukuřičný), glyceromakrogol-Laurat, Sodna Sul karboxymethylškrobu, magnesio-stearát, hypromelosa 2910/6, makrogol 6000, ossido titaničitý (E171) un hlinitý Lak indigokarmínu (E132). Jak Hyplafin vypadá un co obsahuje toto balení Hyplafin jsou Modré, kulaté, bikonvexní tablety, označené "F5", o průměru 7 mm. Velikost balení: Blistr: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 una compressa da 300 (10x30) potahovaných. Plastové (HDPE) lahvičky: 10, 30, 50, 100, una compressa da 300 potahovaných. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: + pharma Arzneimittel GmbH Hafnerstrasse 211 8054 Graz Rakousko výrobce: Actavis Group Hf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Isola Genericon Pharma GmbH, Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko Další Informazioni sulla tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Přípravek je registrován v členských Statech názvy pod UE: Bulharsko Finasteride Actavis 5 mg SOUHRN údajů O přípravku Hyplafin 5 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Finasteridum 5 mg v jedné potahované tablete. látka Pomocná. Jedna potahovaná Tableta obsahuje 90,96 mg monohydrátu laktosy. Úplný Seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. Potahovaná Tableta Popis přípravku: Modré, kulaté, tablety bikonvexní, označené "F5". Prümer tablety je 7 mm. 4. 4.1 Terapeutické indikace Hyplafin je indikován k léčbě un kontrole Benigni hyperplazie prostaty (BHP) u pacientů se zvětšenou prostatou s cílem: - regrese zvětšení prostaty, zlepšit průtok Moci un zmírnit symptomy související s BHP - snížit výskyt akutní retence Moce un nutnosti chirurgického výkonu včetně transuretrální resekce prostaty (TURP) un prostatektomie. Hyplafin 5 mg se má podávat pouze pacientům se zvětšenou prostatou (objem prostaty vyšší než cca 40 ml). 4.2 Dávkování un způsob podání Pouze pro perorální podání. Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta Denne (s jídlem Nebo bez jídla). Tablety SE polykají celé, nesmí se délit Nebo drtit (cioè 6.6). I když zmírnění symptomů lze pozorovat brzy, může být nutná minimální délka léčby 6 měsíců k tomu, aby bylo možno objektivně posoudit prípadne dosažení příznivé odpovědi. Dávkování při hepatální insuficienci nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s jaterní insuficiencí (cioè 4.4). Dávkování při renální insuficienci U pacientů s různým stupněm renální insuficience (clearance kreatininu snížená až na 9 ml / min) není nutná úprava dávkování, Protože farmakokinetické Studie u pacientů s renální insuficiencí neprokázaly Vliv na eliminaci finasteridu. Finasteride nebyl studován u hemodialyzovaných pacientů. Dávkování u starších osob U starších pacientů není nutno dávku Nijak upravovat, i když farmakokinetické Studi prokázaly mírné snížení rychlosti eliminace finasteridu u pacientů starších 70 let. 4.3 Kontraindikace Finasteride není indikován k použití u žen ani u dětí. Finasteride je kontraindikován v následujících případech: Přecitlivělost na Finasteride a na kteroukoli složku přípravku. Těhotenství: Použití u Zen, které jsou těhotné Nebo da mohly otěhotnět (cioè Těhotenství un kojení: Vystavení finasteridu - riziko pro plod mužského pohlaví - bod 4.6). 4.4 Zvláštní Upozornění un opatření pro použití Obecně Aby se zabránilo obstrukční komplikaci, je Importanti, aby pacienti s velkým množstvím reziduální Moci un / Nebo Silne pokleslým proudem Moci, byli pečlivě sledování. Jednou z možnosti je operace. U pacientů léčených finasteridem je nutná konzultace s urologem. Hyplafin obsahuje Monohydrat laktosy. Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, hereditární deficiencí laktázy Nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí tento léčivý Přípravek nesmějí užívat. Vliv na prostatický specifický (PSA) un detekci karcinomu prostaty U pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem 5 mg nebyl Dosud prokázán zadný klinický prinos. Pacienti s BPH un hladinami PSA zvýšenými byli v sledování kontrolovaných klinických studiích s opakovaným stanovováním hodnot PSA un prostaty biopsiemi. Podle těchto BPH studii SE nezdálo, ze da Finasteride 5 mg Menil míru detekce karcinomu prostaty. Celková incidenza karcinomu prostaty u pacientů léčených finasteridem 5 mg Nebo placebem se významně nelišila. Před zahájením léčby un pravidelně během léčby finasteridem 5 mg je nutno provádět vyšetření prostaty per via rettale una v případě potřeby vyšetřit prostatický specifický (PSA), aby se vyloučil karcinom prostaty. Obecně lze Rici, že Hladina PSA & gt; 10 ng / ml (Hybritech) vybízí k dalšímu zhodnocení un zvážení biopsie; pro hladiny PSA mezi 4 a 10 ng / ml je doporučeno další zhodnocení stavu. U mužů s karcinomem prostaty un bez tohoto onemocnění lze pozorovat značné překrývání hodnot PSA. Proto nelze u mužů s BPH un s hodnotami PSA v normálním referenčním rozmezí, Bez ohledu na léčbu finasteridem 5 mg, vyloučit karcinom prostaty. Hladina PSA & lt; 4 ng / ml nevylučuje karcinom prostaty. Finasteride 5 mg působí snížení koncentrace PSA v Seru přibližně o il 50% u pacientů s BHP, dokonce i za přítomnosti karcinomu prostaty. Toto snížení sérových Hladin PSA pacientů s BHP léčených finasteridem 5 mg di Melo být vzato v úvahu při hodnocení PSA un nevylučuje Současný výskyt karcinomu prostaty. Snížení lze předpokládat v celem rozmezí Hladin PSA, i když se u jednotlivých pacientů může Lisit. Analýza PSA hodnot u Vice než 3 000 pacientů v čtyřleté, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii a lungo termine efficacia e la sicurezza Studey (PLESS) s přípravkem s obsahem finasteridu potvrdila, že u typických pacientů, léčených finasteridem 5 mg PO dobu 6 měsíců una dele , je nutno hodnoty PSA násobit dvěma, PRI srovnávání s normálními hladinami u mužů neléčených. Tato úprava zachovává senzitivitu un specificitu stanovení PSA i jeho schopnosť odhalit karcinom prostaty. Jakýkoliv přetrvávající vzestup PSA hladiny u nemocných léčených finasteridem 5 mg di Mel být pečlivě vyhodnocen, úvahy včetně, ZDA pacient nepřestal Finasteride 5 mg užívat. Finasteride 5 mg nesnižuje významně hodnotu poměru volného k celkovému PSA una Tato hodnota zůstává konstantní i při působení finasteridu 5 mg. Jestliže se hodnota poměru PSA použije Jako pomůcka k detekci karcinomu prostaty, není nutná zadná úprava této hodnoty. Lékové interakce / s interakce laboratorními irritabile Vliv na hladinu PSA koncentrace PSA v Seru je v korelaci s věkem pacienta un objemem prostaty un objem prostaty je v korelaci s věkem pacienta. Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je třeba vzít v úvahu skutečnost, že u pacientů léčených finasteridem 5 mg se hladiny PSA snižují. U většiny pacientů je pozorován Rychlý pokles PSA během prvních měsíců léčby, po této dobe se Hladina PSA stabilizuje na Nové hodnotě. Po Hodnota léčbě dosahuje přibližně poloviční hodnotu hladiny Před léčbou. Proto je u typických pacientů léčených finasteridem 5 mg šest nebo více měsíců zapotřebí zdvojnásobit hodnoty PSA při srovnávání s normálními rozsahy u neléčených mužů. Klinická interpretace cioè "Vlivy na prostatický specifický (PSA) un zjištění karcinomu prostaty" v tomto bodu. Zadný jiný Rozdil nebyl pozorován u pacientů léčených placebem Nebo finasteridem u standardních laboratorních testu. Karcinom prsu u mužů U mužů léčených finasteridem 5 mg v klinických studiích un po uvedení přípravku na trh byl hlášen výskyt karcinomu prsu. Lékaři mají pacienty poučit, aby ihned hlásili jakékoli změny Prsni tkáně, Jako jsou ingombranti, bolest, gynekomastie Nebo výtok z bradavky. Použití u pediatrické popolazione Použití finasteridu u dětí není indikováno. Bezpečnosť un účinnosť u dětí Dosud nebyla stanovena. Hepatální insuficience Vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku finasteridu nebyl Dosud studován. U pacientů s poruchou Funkce jater SE doporučuje opatrnost, Protože Finasteride je ve značné Mire metabolizován v játrech un plasmatické koncentrace finasteridu mohou být u těchto pacientů zvýšeny (viz bod 4.2). 4,5 Interakce s jinými léčivými přípravky un jiné formy interakce Nebyly zjištěny významné interakce s jinými léčivými přípravky. Finasteride je metabolizován primárně Pres citocromo P450 3A4 del sistema; nezdá se však, ze da Finasteride tento enzymatický dell'automobile významně ovlivňoval. Ačkoli je riziko, že Finasteride ovlivňuje farmakokinetiku jiných léků Malé, je pravděpodobné, Ze effetti inibitori una cytochromu induktory P450 3A4 budou mít Vliv na plasmatickou koncentraci finasteridu. Nicméně, založeno na rozpětí bezpečnosti, jakékoli zvýšení při souběžném užívání těchto inhibitorů není pravděpodobně klinicky signifikantní. Mezi léčivé přípravky, které byly u člověka testovány un nebyly u nich zjištěny žádné klinicky významné interakce, patří propranololo, digossina, glibenklamid, warfarin, theofylin un fenazon. 4.6 Fertilità, těhotenství un kojení Těhotenství Finasteride je u kontraindikován Zen, které jsou těhotné Nebo které da mohly otěhotnět (viz bod 4.3). Vzhledem ke schopnosti inhibitorů typu 5α-reduktázy II inhibovat přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron, mohou látky Jako je Finasteride zapříčinit anomalia zevních pohlavních orgánů plodu mužského pohlaví, pokud jsou Podaný těhotné Zene (corpo viz 5.3 a 6.6). Expozice finasteridu - riziko pro plod mužského pohlaví Ženy, které jsou těhotné Nebo potenciálně mohou otěhotnět, nesmí manipulovat s rozdrcenými ani rozlomenými tabletami finasteridu kvůli riziku absorpce finasteridu Kuzi un následnému potenciálnímu riziku pro plod mužského pohlaví (vale a dire "Těhotenství" v tomto Bode). Hyplafin jsou potahované tablety un při běžné manipulaci brani potahová vrstva kontaktu s léčivou látkou za předpokladu, že tablety nebyly rozlomeny či rozdrceny. Malé množství finasteridu bylo nalezeno ve spermatu u pacientů užívajících 5 mg finasteridu denne. známo Není, ZDA může být plod mužského pohlaví negativně ovlivněn, pokud je jeho Matka vystavena spermatu pacienta léčeného finasteridem. Pokud sexuální partnerka pacienta je Nebo může být potenciálně těhotná, pacientovi je doporučeno, aby minimalizoval expozici partnerky svému spermatu. Kojení Finasteride 5 mg tablety není indikován u Zen. známo Není, ZDA je Finasteride vylučován fare mateřského mleka. 4.7 účinky na schopnosť řídit un obsluhovat stroje nejsou k dispozici údaje, které da naznačovaly, ze da Mohl Finasteride ovlivňovat schopnosť řídit Nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastější nežádoucí účinky jsou impotenza un snížení libida. Tyto nežádoucí účinky se obvykle vyskytují na začátku léčby un u většiny pacientů při pokračování léčby ustoupí. Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích un / Nebo po uvedení přípravku na trh jsou uvedený v tabulce níže. Frekvence nežádoucích účinku je stanovena nasledovné: velmi caste (≥1 / 10) Caste (≥1 / 100 až & lt; 1/10) Mene Caste (≥1 / 1 000 až & lt; 1/100) vzácné (≥1 / 10 000 až & lt; 1/1 000) velmi vzácné (& lt; 1/10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit). Frekvence nežádoucích účinku hlášených uvedení po přípravku na trh nelze stanovit, Nebot pocházejí ze spontánních hlášení. třídy Hypersenzitivní reakce zahrnující Otok RTU un obličeje V klinických studiích un po uvedení přípravku na trh byl dále hlášen karcinom prsu u mužů (viz bod 4.4). Léčba prostatických příznaků (MTOPS) Studi MTOPS srovnávala Finasteride 5 mg / den (n = 768), doxazosina 4 Nebo 8 mg / den (n = 756), kombinovanou léčbu finasteridem 5 mg / den un doxazosinem 4 Nebo 8 mg / den (n = 786) un placebo (n = 737). V této studii byl profilo bezpečnosti una tollerabilità kombinované léčby obecně v souladu s profilem při léčbě jednotlivými látkami. L'incidenza poruchy ejakulace u pacientů léčených kombinovanou léčbou byla v součtu srovnatelná s incidencemi tohoto nežádoucího účinku v Obou monoterapiích. Laboratorní irritabile Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je třeba vzít v úvahu skutečnost, že u nemocných léčených finasteridem Hladina PSA Klesa (viz bod 4.4 Lékové interakce / s interakce laboratorními irritabile). Další Údaje z dlouhodobého sledování V sedmileté placebem kontrolované studii, fare Niz bylo zařazeno 18 882 zdravých mužů, přičemž Z uvedeného počtu byly u 9 060 jedinců pro analýzu získány údaje z biopsie prostaty, byl karcinom prostaty zjištěn u 803 (18,4%) mužů , Jimz byl podáván Finasteride 5 mg al 1 147 (24,4%) mužů, kteří dostávali placebo. Ve skupine s finasteridem 5 mg Melo karcinom prostaty se Skore 7 10 podle Gleasona 280 (6,4%) MUZU oproti 237 (5,1%) mužům v placebové skupine. Dodatečné analýzy naznačují, že nárůst ve výskytu pokročilé rakoviny prostaty pozorovaný ve skupine s finasteridem 5 mg lze vysvětlit systematickou chybou při detekci následkem vlivu finasteridu 5 mg na prostaty objem. Z celkového počtu případů karcinomu prostaty diagnostikovaných v této studii jich přibližně 98% bylo při diagnóze klasifikováno Jako intrakapsulární (klinické stadio T1 T2 Nebo). Klinický význam Gleasonova Skore 7-10 znam není. 4.9 Předávkování V klinických studiích pacienti dostali jednotlivou dávku finasteridu až 400 mg una opakované dávky finasteridu až 80 mg DENNE po dobu tří měsíců, Aniž da byly zaznamenány nežádoucí účinky. Není doporučena zadna specifická léčba předávkování finasteridem. 5. 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická Skupina: inibitorio Testosterone-5 - reduktázy ATC kód: G04CB01 Finasteride je syntetický 4 azasterol, specifický kompetitivní inibitore nitrobuněčného enzymu 5 - reduktázy typu II. Tento enzym přeměňuje testosteron na silnější dihydrotestosteron (DHT). Pro svou normální funkci una ruggine jsou prostata un následné i hyperplastická prostatická tkáň závislé na přeměně testosteronu na DHT. Finasteride nemá žádnou afinitu k androgennímu receptoru. Klinické Studie prokazují Rychlé snížení Hladin DHT v Seru o il 70%, což Vede ke snížení objemu prostaty. Po 3 měsících dochází ke snížení objemu prostaty přibližně o 20% un zmenšování pokračuje až na snížení objemu přibližně o 27% Po 3 letech. Ke znatelnému snížení dochází v periuretrální zona bezprostředně obklopující uretru. Urodynamická vyšetření rovněž potvrdila významné snížení tlaku detrusoru Jako výsledek snížené obstrukce. Významného snížení maximální rychlosti průtoku Moci v porovnání se stavem na začátku léčby bylo dosaženo Jiz po několika týdnech. Rozdíly v maximálním průtoku Moci oproti placebu byly dokumentovány PO 4, zlepšení příznaků Po 7 měsících. Všechny parametry účinnosti se při tříletém sledování udržely. Účinky čtyřleté léčby finasteridem na výskyt akutní retence Moce, potřeby chirurgického výkonu, Skore symptomů a na objem prostaty V klinických studiích u pacientů se Stredné závažnými až závažnými symptomy BHP, diagnostikovanou při vyšetření per via rettale come nízkým reziduálním objemem Moce snížil Finasteride výskyt akutní retence Moce během 4 let ze 7/100 3/100 na un potřebu chirurgického výkonu (TURP Nebo prostatektomie) z 10/100 na 5/100. Toto snížení bylo spojeno se zlepšením Skore symptomů QUASI-AUA (rozmezí 0-34), přetrvávajícím snížením objemu prostaty o přibližně 20% un přetrvávajícím zvýšením rychlosti průtoku MOCI. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Biologická dostupnost finasteridu je přibližně 80%. Vrcholové plazmatické koncentrace je dosaženo Po 2 hodinách po podání un absorpce je za dokončena 6-8 Hodin. Distribuce Vazba na bílkoviny je přibližně 93%. Liquidazione je přibližně 165 ml / min (70-279 ml / min) un distribuční objem je přibližně 76 l (44-96 l). Při opakovaném podávání lze pozorovat akumulaci Malého množství finasteridu. Při Denní dávce 5 mg byla nejnižší koncentrace finasteridu v ustáleném stavu 8 - 10 ng / ml un zůstávala stabilní v Case. Biotransformace Finasteride se metabolizuje v játrech. Finasteride neovlivňuje významně enzymatický dell'automobile Vážany na citocromo P 450. Byly identifikovány DVA metabolity s malými inhibičními účinky na 5 - reduktázu. Eliminace Plazmatický poločas je průměrně 6 Hodin (4 - 12 Hodin) (u MUZU starších 70 lascia 8 Hodin, rozptyl 6-15 Hodin). Po podání radioaktivně značeného finasteridu bylo zhruba 39% (32-46%) dávky vyloučeno Moci ve metabolitů FORME. Prakticky zadný nezměněný Finasteride nebyl vyloučen MOCI. Přibližně 57% (51-64%) Celkové dávky bylo vyloučeno stolicí. U pacientů s renální insuficiencí (clearance kreatininu nad 9 ml / min) nebyly pozorovány žádné změny v eliminaci finasteridu (cioè 4.2). Bylo prokázáno, že Finasteride prochází hematoencefalickou bariérou. Malé množství finasteridu bylo nalezeno v semenné tekutině léčených pacientů (cioè 5.3). Ve dvou studiích na zdravých jedincích (n = 69), užívajících 5 mg finasteridu DENNE po dobu 6-24 měsíců, se hodnoty koncentrace finasteridu ve spermatu pohybovaly od nedetekovatelných (& lt; 0,1 ng / ml) AZ Po 10,54 ng / ml. V předchozích studiích, KDE se užívaly mene citlivé metody detekce, se u 16 jedinců užívajících 5 mg finasteridu DENNE pohybovaly koncentrace finasteridu ve spermatu od nedetekovatelných (& lt; 1,0 ng / ml) po 21 ng / ml. finasteridu množství ve spermatu (objem 5 ml ejakulátu) bylo odhadnuto na mene než 50-100 Krat nižší než dávka finasteridu (5 mg), která Nemela účinek na DHT hodnotu cirkulujícího u MUZU (cioè také bod 5.3). 5.3 Předklinické Údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních Studii tossicità po opakovaném podávání, genotossicità un hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční tossicità u samců potkanů prokázaly snížení hmotnosti prostaty un semenných váčků, sníženou sekreci z akcesorních pohlavních žláz una fertilità indice snížený (způsobený primárním farmakologickým účinkem finasteridu). Klinický význam těchto nálezů není znam. Stejně Jako u ostatních inhibitorů 5 - reduktázy byla po podání finasteridu v gestačním období pozorována feminizace samčích plodů potkanů. Intravenózní podání finasteridu gravidním opicím rodu rhesus v dávkách až fare 800 ng DENNE v celem období vývoje Embrya un plodu nevedlo ke vzniku abnormalit u samčích plodů. Tyto dávky jsou asi 60 až 120 Krat vyšší než je odhadované množství ve mužů spermatu, kteří obdrželi 5mg finasteridu, un kterým da mohla být žena vystena prostřednictvím Semene. Aby se potvrdila rilevanza tohoto del modello vývoje plodu na vývoj plodu u člověka, byl Finasteride podán perorálně v dávkách 2 mg / kg / den (expozice systémová (AUC) u OPIC byla mírně vyšší (3 x) než u Muzu, kteří obdrželi 5mg finasteridu, Nebo přibližně 1-2 milioni Krat odhadované množství finasteridu ve spermatu) gravidním samicím un Tyto dávky Mely za následek anomalia vnějších pohlavních orgánů u samčích plodů. Zadné Další anomalia u samčích plodů nebyly pozorovány un'anomalia žádné, které da souvisely s finasteridem, pozorovány nebyly u samičích plodů při jakýchkoliv dávkách. 6. 6.1 Seznam pomocných látek Jadro tablety: Monohydrat laktosy Mikrokrystalická celulosa Předbobtnalý škrob (kukuřičný) Glyceromakrogol-Laurat Sodna Sul karboxymethylškrobu (tipo A) Magnesio-stearát Potahová vrstva: Hypromelosa 2910/6 Makrogol 6000 Oxid titaničitý (E171) Hlinitý Lak indigokarmínu (E132) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje SE. 6.3 Doba použitelnosti 3 Roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu un velikost balení Blistry Al / PVC Nebo Al / Al, krabička; 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 una compressa da 300 (10x30) potahovaných. lahvičky Plastové (HDPE): 10, 30, 50, 100, una compressa da 300 potahovaných. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku un professionista zacházení s ním Těhotné ženy Nebo di donna, které mohou otěhotnět, se nesmí dotýkat rozdrcených ani rozlomených tablet finasteridu z důvodu možnosti absorpce finasteridu un následného rizika pro plod mužského pohlaví (viz bod 4.6). DRŽITEL Rozhodnutí O REGISTRACI + Pharma Arzneimittel GmbH Hafnerstrasse 211 8054 Graz Rakousko 8. Údaje UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM obalu KRABIČKA NA BLISTR A LAHVIČKA 1. Název LÉČIVÉHO přípravku Hyplafin 5 mg Potahované tablety Finasteridum 2. Obsah LÉČIVÉ Látky / LÉČIVÝCH Latek Jedna potahovaná Tableta obsahuje finasteridum 5 mg. 3. Seznam POMOCNÝCH Latek látky Pomocné: Obsahuje Monohydrat laktosy. Další informace cioè příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A Velikost Baleni Blistr: 7 potahovaných tablet da 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 15 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 49 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 98 potahovaných compressa da 100 potahovaných compressa da 300 (10 x 30) potahovaných tablet Lahvička: 10 potahovaných tavoletta 30 potahovaných tablet 50 potahovaných compressa da 100 potahovaných compressa da 300 potahovaných tablet 5. Způsob A CESTA / CESTY podání Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ Upozornění, Ze LÉČIVÝ Přípravek MUSI BYT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED Deti mimo Uchovávejte dosah un dětí dohled. 7. Další ZVLÁŠTNÍ Upozornění, pokud JE potrebne vcelku Polykejte. Tabletu nelámejte ani nedrťte. 8. ZVLÁŠTNÍ podmínky PRO UCHOVÁVÁNÍ 10. ZVLÁŠTNÍ opatrení PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH přípravku NEBO odpadu Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH přípravku, pokud je to vhodné Nepoužitelné léčivo vraťte fare Lékárny. 11. Název Un ADRESA DRŽITELE Rozhodnutí O REGISTRACI + Pharma Arzneimittel GmbH Hafnerstrasse 211 8054 Graz Rakousko 12. REGISTRAČNÍ číslo / čísla Reg. č. 87/442/06-C 13. Il N ° ŠARŽE c. s. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku Vazan na předpis Lékařský. 15. Návod K Použití 16. Informazioni sulla V BRAILLOVĚ PÍSMU Hyplafin 5 mg MINIMÁLNÍ Údaje UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1. Název LÉČIVÉHO přípravku Hyplafin 5 mg Potahované tablety Finasteridum 2. Název DRŽITELE Rozhodnutí O REGISTRACI + Pharma Arzneimittel GmbH 3.
No comments:
Post a Comment